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《医薬品と食品の分類》

●臨床試験や安全性試験が必須の「トクホ」

 

特定保健用食品とは、食生活において特定の保健目的で摂取をする人に対し、体の生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含む食品で、当該保健の目的が期待できる旨を表示することができます。略して「トクホ」とも呼ばれます。当該食品を用いた臨床試験を行ったり、医学・栄養学に基づいた有効性や安全性を示して、国の審査のもとに消費者庁の許可を受ける必要があります。

《ポイント》

・国による個別許可制
・食品を用いた臨床試験が必要
・医学、栄養学に基づいた有効性や安全性を示すことが必要
・生理学的機能などに影響を与える保健機能の表示が可能
・条件付きの“簡易トクホ”等の制度あり

《トクホの代表的な関与成分》

各種オリゴ糖、ラクチュロース、ビフィズス菌、各種乳酸菌、食物繊維(難消化性デキストリン、ポリデキストロース)、グアバ葉ポリフェノール、L-アラビノース、ラクトトリペプチド、杜仲葉配糖体(ゲニポシド酸)、キトサン、大豆たんぱく質、低分子化アルギン酸ナトリウム、マルチトール、エリスリトール、MBP(乳塩基性タンパク質)、クエン酸リンゴ酸カルシウム、ヘム鉄、フラクトオリゴ糖等

《トクホの表示例》

・お腹の調子を整えます。
・糖の吸収を穏やかにします。
・血圧が高めの方に適しています。
・コレステロールの吸収を抑える働きがあります。
・歯を丈夫で健康にします。
・食後の血中中性脂肪の上昇を抑えます。
・血中中性脂肪が高めの方、食後の血糖値が気になる方の食生活の改善に役立ちます。
・カルシウム吸収に優れ、丈夫な骨をつくるのに適した食品です。
・貧血気味の人に適しています。
・おなかの調子を良好に保つとともに、カルシウムの吸収を促進します。等

 

なお、通常のトクホ以外にも条件付きで以下の3つのトクホが運用されています。

■「条件付き特定保健用食品」

 

有効性の科学的根拠が特定保健用食品のレベルに届かないものの、一定の有効性が確認された食品を、限定的な科学的根拠であるという表示条件付きで許可された食品。許可表示の例としては、「○○を含んでおり、根拠は必ずしも確立されていませんが、○○○に適している可能性がある食品です」などとなります。

 

■「特定保健用食品(規格基準型)」

特定保健用食品として許可実績が十分あるなど科学的根拠が蓄積されている食品について、臨床試験を行わずに審査を行い許可される食品。臨床試験が不要なため、通常のトクホに比べると許可にかかる費用を大幅に削減することができる。注意点として、過去に実績のある食品の形態である必要がある。なお、マークは通常のトクホと同様です。

■「特定保健用食品(疾病リスク低減表示)」

保健機能を示す食品中の関与成分の疾病リスク低減効果が医学・栄養学的に確立されている場合は、疾病リスク低減の特定保健用食品として表示することが許可された食品。現状では、カルシウムと葉酸が、それぞれ「骨粗鬆症」および「胎児の二分脊椎などの神経管閉塞障害」のリスク軽減できる可能性について表示することが可能です。なお、マークは通常のトクホと同様です。

●自己認証で機能表示ができる「栄養機能食品」

ビタミン、ミネラルなど特定の栄養成分の補給のために利用される食品です。当該栄養養成分の一日当たり摂取目安量が定められた上・下限値の範囲内にあることに加え、必要な注意喚起等を表示することで、栄養成分の機能表示が可能となります。自己認証制度のため個別の許可申請を行う必要がないのが特徴です。対象食品は、消費者に販売される容器包装に入れられた一般用加工食品や一般用生鮮食品など。

《ポイント》

・自己認証制度
・栄養成分量は定められた1日当たりの摂取目安量の基準値内であること
・栄養機能表示、注意喚起表示の記載が必要
・疾病名の表示など医薬品と誤認されるおそれのある表示は禁止

《栄養機能食品の対象栄養成分》

・脂肪酸:n-3系脂肪酸
・ミネラル:亜鉛、カリウム、カルシウム、鉄 、銅、マグネシウム
・ビタミン:ナイアシン、パントテン酸、ビオチン、ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、葉酸

《栄養機能食品の表示例》

・n-3系脂肪酸は、皮膚の健康維持を助ける栄養素です。
・亜鉛は、味覚を正常に保つのに必要な栄養素です。
・カリウムは、正常な血圧を保つのに必要な栄養素です。
・カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。
・鉄は、赤血球を作るのに必要な栄養素です。
・マグネシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。
・ナイアシンは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。
・ビタミンB12 は、赤血球の形成を助ける栄養素です。
・ビタミンKは、正常な血液凝固能を維持する栄養素です。
・葉酸は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素です。等

●事前届出制で機能性が表示できる「機能性表示食品」

 

機能性表示食品は、機能性を分かりやすく表示して商品の正しい情報を提供し、消費者が選択しやすくすることを目的に、平成27年4月にスタートした新しい保健機能食品の一つです。 国の定めるルールに基づき、食品の安全性と機能性に関する科学的根拠などの必要な事項を届け出れば機能性を表示することができます。機能性の科学的根拠については、「最終製品を用いた臨床試験」、もしくは「最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー(SR)」により取得する必要があります。
トクホとは異なり国は審査を行わないため、申請を希望する事業者は自らの責任で科学的根拠を基にした適正な表示が求められますが、これまでの食品や健康食品ではうたえなかった体の部位への効果を表示できるようになりました。

《ポイント》

・疾病に罹患していない人を対象にした食品
・生鮮品を含めすべての食品が対象
・商品の販売前に消費者庁長官への届出が必要
・届け出られた情報は消費者庁のウェブサイトで公開

《機能性表示の代表的な関与成分》

β-グルカン、DHA、EPA、GABA、L-テアニン、N-アセチルグルコサミン、β-カロテン、イソマルトデキストリン、イワシペプチド、エノキタケ由来脂肪酸、オルニチン、ガセリ菌、カプサイシン、ガラクトオリゴ糖、希少糖、クエン酸、グルコサミン、米紅麹ポリケチド、コラーゲンペプチド、コンドロイチン硫酸、酢酸、植物性乳酸菌、清酒酵母、セサミン、大豆イソフラボン、茶カテキン、トマト由来食物繊維、ナットウキナーゼ、難消化性デキストリン等

《機能性表示食品の表示例》

・骨代謝の促進
・血糖値の上昇を抑える
・お腹の調子を整える
・中性脂肪を抑える
・記憶の精度を高める
・関節の動きをサポート
・血圧のサポート
・ストレス・緊張の緩和
・睡眠の質の向上
・筋肉をつくる力をサポート
・眼の機能をサポート
・肌のうるおい
・疲労感を軽減
・コレステロール値を改善
・歩行能力の維持
・尿酸値を下げる
・歯ぐきを丈夫で健康に保つ
・目や鼻の不快感を緩和

 

 

注意:
* 本記事は1年以上前に更新された記事ですので、情報が古い可能性があります。
* 表示についての最新情報は関連省庁へご確認ください。

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